Ensayos clínicos en marcha
Diego Santos García es IP (Investigador Principal) de más de 10 ensayos clínicos actualmente en activo sobre enfermedad de Parkinson y otros trastorno del movimiento en hospital de referencia.
A continuación se muestran los ensayos clínicos más relevantes.
ENSAYOS CON MOLÉCULAS CON EFECTO POTENCIALMENTE MODIFICADOR DEL CURSO DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
PADOVA (BN42358) ESTUDIO FASE IIB, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, COMPARATIVO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PRASINEZUMAB INTRAVENOSO EN PARTICIPANTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON INICIAL.
Estado: En seguimiento (reclutamiento cerrado).
Laboratorio: ROCHE.
Se trata de un anticuerpo monoclonal que actúa contra la alfa-sinucleina para evitar su expansión con el fin de intentar ralentizar la progresión de la enfermedad.
El tratamiento (prasinezumab) es frente a placebo con una probabilidad del 50% de recibir el fármaco. Se administra 1 vez cada 4 semanas por vía intravenosa. El seguimiento es largo, de 18 meses o más.
Se incluyen pacientes con enfermedad de Parkinson a partir de 50 años de edad con diagnóstico en los 3 años previos y a tratamiento con rasagilina o levodopa a dosis como máximo de 450 mg/día (sólo uno de los dos) y que lo estén recibiendo al menos durante 6 meses y con dosis estable en los 3 meses previos.
Se trata de un ensayo para pacientes de poco tiempo de evolución con poca afectación clínica en los que la previsión será no tener que incrementar la dosis de medicación en el año posterior.
ORCHESTRA (PD0053) ESTUDIO FASE IIB, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO, DE 18 MESES DE DURACIÓN, PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE UCB0599 ORAL EN PARTICIPANTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON INICIAL.
Estado: En seguimiento (reclutamiento cerrado).
Laboratorio: UCB.
Se trata de una molécula que inhibe la agregación de la alfa-sinucleina con el objetivo de evitar la formación de agregados patológicos y así intentar detener o al menos ralentizar la progresión de la enfermedad.
El tratamiento (UCB0599) es frente a placebo y hay 3 brazos: 1) UCB0599 1 cápsula oral 2 veces al día de 180 mg; 2) UCB0599 1 cápsula oral 2 veces al día de 90 mg; 3) placebo. Por lo tanto, la probabilidad de recibir el fármaco es de un 2/3 (66.6%).
Se administra por vía oral 2 veces al día. El seguimiento es largo, de más de 18 meses.
Se incluyen pacientes con enfermedad de Parkinson de entre 40 y 75 años de edad con diagnóstico reciente (en los 2 años previos) y sin tratamiento antiparkinsoniano para la enfermedad. Se trata de un ensayo para pacientes de poco tiempo de evolución con poca afectación clínica en los que la previsión será no tener que incrementar la dosis de medicación en el año posterior.
A DOSE-BLINDED EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF UCB0599 IN STUDY PARTICIPANTS WITH PARKINSON'S DISEASE (PD0055). Se trata de la fase de extensión abierta del ensayo previo, PD053. En seguimiento (reclutamiento cerrado).
283PD201 (LUMA) ESTUDIO FASE IIB, MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE BIIB211 EN PARTICIPANTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON INICIAL.
Estado: Reclutando.
Laboratorio: BIOGEN.
Se trata de una molécula que inhibe la LRRK2 quinasa, lo cual conllevaría mejorar la función lisosomal y así poder potencialmente contribuir a una ralentización de la enfermedad.
El tratamiento (BIIB211) es frente a placebo. Por lo tanto, la probabilidad de recibir el fármaco es de un 50%.
Se administra por vía oral 1 vez al día (dosis de 225 mg). El seguimiento es largo, más de 1 año
Se incluyen pacientes con enfermedad de Parkinson de entre 30 y 80 años de edad con diagnóstico reciente (en los 2 años previos) y sin tratamiento antiparkinsoniano o bien con tratamiento estable con un IMAO-B o levodopa. Se trata igualmente que los dos previos de un ensayo para pacientes de poco tiempo de evolución con poca afectación clínica en los que la previsión será no tener que incrementar la dosis de medicación en el año posterior.
ENSAYOS CON MOLÉCULAS CON EFECTO SINTOMÁTICO SOBRE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
- M15-737 A study comparing the efficacy,
safety and tolerability of ABBV-951 to oral carbidopa/levodopa in advanced
Parkinson's Disease patients.
En este ensayo los pacientes reciben infusión de levodopa subcutánea continua durante 24 horas mediante una bomba de infusión. En seguimiento (reclutamiento cerrado). - VOPARK An open-label study of the
effectiveness and safety of VOrtioxetine in PARKinson´s disease patients with
depression.
En este ensayo se incluyen pacientes con enfermedad de Parkinson y depresión mayor que son tratados con el antidepresivo vortioxetina. Además de evaluar el posible beneficio para el estado de ánimo también se observan los cambios experimentados en la función cognitiva después de 3 meses. Finalizado. - SUCCESS An observational, prospective,
multinational, multicentre comparing the effectiveness of safinamide,
rasagiline and other "standard of care" as add-on the therapy to
levodopa in Pakinson´s disease fluctuating patients.
Este ensayo compara se compara el efecto de dos fármacos con acción IMAO-B en pacientes con fluctuaciones motoras, rasagilina frente a safinamida. En seguimiento (reclutamiento cerrado). Finalizado. - OCEAN BIA-91067-404 Randomised,
double-blind, placebo-controlled, clinical study to evaluate the effect of
opicapone 50 mg on Parkinson's disease patients with motor fluctuations and
associated pain.
Este ensayo compara frente a placebo el posible efecto de opicapona sobre el dolor en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras y dolor asociado. Reclutamiento cerrado. - ADOPTION BIA-91067-403 A randomized,
parallel group, multicentre, multinational, prospective, open-label exploratory
study to evaluate the add-on effect of 50 mg or levodopa 100 mg as first
strategy for the treatment of wearing off in patients with Parkinson's Disease.
Este ensayo compara el efecto de añadir opicapona a la levodopa frente a incrementar la dosis de levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones tempranas. Reclutando. Reclutamiento cerrado. - Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, de evaluación de la eficacia y la seguridad del donepezilo versus placebo en el deterioro cognitivo leve asociado a la Enfermedad de Parkinson. Este ensayo busca demostrar el potencial beneficio de un fármaco inhibidor de la acetilcolinesterasa sobre la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo con una una puntuación en test de MOCA de entre 20 y 24 puntos. Reclutando.
- INLEVO-LIFE PD An open-label study of the effect of INhaled LEVOdopa on quality of LIFE and non-motor symptoms in Parkinson´s Disease.
Este ensayo fase 4 pretende analizar el impacto que la levodopa inhalada administrada para los episodios OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras tiene sobre la calidad de vida y los síntomas no motores. Reclutando.
ENSAYO CON MOLÉCULAS CON EFECTO MODIFICADOR DEL CURSO DE LA ENFERMEDAD EN PSP (PARÁLISIS SUPRANUCLEAR PROGRESIVA)
- FNP223-CT-2301 A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics of FNP‑223 (oral formulation) to slow the disease progression of progressive supranuclear palsy (PSP). Este ensayo compara frente a placebo el posible efecto de la molécula llamada ASN90 en retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con PSP (parálisis supranuclear progresiva). En concreto, actúa reduciendo la agregación de la proteína tau. El seguimiento es de 52 semanas (1 año) y la randomización es 1:1 (50% de probabilidades de recibir placebo). Se incluyen pacientes con PSP de entre 50 y 80 años con 3 años o menos de inicio de síntomas sin demencia y con capacidad de poder deambular de forma independiente. Puesta en marcha (inicio de reclutamiento después del verano).