LECIGON®, una nueva formulación de levodopa para administrar a través de gastrostomía.
Para pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen una buena respuesta a la levodopa pero presentan a lo largo del día momentos de falta de respuesta (episodios OFF) a pesar del tratamiento convencional, hay opciones terapeúticas. Una de ellas es administrar la levodopa en perfusión continua mediante un perfusor (bomba de medicación) a través de una sonda que directamente llega al intestino, requiriendo de una gastrostomía (PEG; gastrostomía endoscópica percutánea).
En España se utiliza desde el año 2006 un medicamento llamado DUODOPA®, que es un gel que se presenta en cartuchos de 100 mL que contienen 2 gramos de levodopa (cada mL contiene 20 mg de levodopa y 5 mg de carbidopa). Como dice la palabra, es levodopa que se administra a nivel del duodeno, liberándose de forma continuada mientras la bomba de medicación está encendida, lo cual permite conseguir niveles en sangre de medicación más estables y que esto asegure una mejor respuesta y un estado más homogéneo del paciente a lo largo del día. Este tratamiento es efectivo y seguro y permite reducir el tiempo diario de episodios OFF y mejorar síntomas como la depresión, el dolor o el sueño.
Ahora se comercializa LECIGON®, un tratamiento parecido a DUODOPA® y que puede ofrecer algunas diferencias adicionales. Dado que algunos pacientes han contactado para preguntar por esta novedad terapeútica, de forma sencilla respondo a algunas preguntas con intención de facilitar información clara para los afectados por la enfermedad de Parkinson y sus familiares.
¿Qué es LECIGON®?
Es un gel para administración continua que se suministra a través de una bomba y una sonda directamente en el intestino delgado. LECIGON® contiene tres principios activos: 1) levodopa; 2) carbidopa (en forma de carbidopa monohidrato); 3) entacapona. Por cada mL hay 20 mg de levodopa, 5 mg de carbidopa y 20 mg de entacapona. Un cartucho contiene 47 mL, luego contiene 940 mg de levodopa, 235 mg de carbidopa monohidrato y 940 mg de entacapona.
¿Cuál es la indicación de LECIGON®?
Se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en casos avanzados cuando los medicamentos orales (medicamentos que se toman por vía oral) ya no producen un efecto suficiente. En una persona con enfermedad de Parkinson, los niveles de dopamina en el cerebro son bajos. La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro, aliviando así los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La indicación para tratar con LECIGON® a un paciente sería la misma que con DUODOPA®.
¿Para administrar LECIGON® es necesario una gastrostomía?
Si, igual que con DUODOPA®, la administración es a través de una sonda que llega a duodeno y libera la medicación. Esta sonda requiere de una gastrostomía. La misma sonda vale tanto para LECIGON® como para DUODOPA®.
¿Qué diferencia hay entre LECIGON® y DUODOPA®?
La principal diferencia es que LECIGON® incorpora a la levodopa/carbidopa otro componente llamado entacapona. La entacapona pertenece a una clase terapéutica llamada inhibidores de la catecol-0-metiltransferasa (ICOMT). Es un inhibidor reversible y específico de la COMT, de acción principalmente periférica, concebido para ser coadministrado con preparados de levodopa. Esto lo que permite es que más levodopa se transforme en dopamina, aumentando su biodisponibilidad, en torno a un 30% a 35%. Esto quiere decir que en un cartucho de LECIGON® la dosis equivalente de levodopa está en torno a 1.200 a 1.300 mg/día.
¿Un cartucho de LECIGON® equivale a un cartucho de DUODOPA®?
No. El cartucho de DUODOPA® contienen 2.000 mg de levodopa y el de LECIGON® contiene 940 mg. Con la equivalencia de la entacapona, DUODOPA® contiene 2.000 mg de levodopa y LECIGON® en torno a 1.200 a 1.300 mg/día. Por lo tanto, un paciente que requiera más de 1.300 a 1.400 mg/día de levodopa necesitaría más de un cartucho de LECIGON®. Para necesitar más de un cartucho de DUODOPA® el paciente requeriría de más de 2 gramos al día de levodopa, lo cual no es muy habitual. Según la experiencia de otros países, la utilización de dos cartuchos de LECIGON® al día se da en alrededor del 10% de los pacientes, fundamentalmente en aquellos que requieren 24 horas de tratamiento.
¿La bomba de medicación para LECIGON® es la misma que con DUODOPA®?
No. Es una gran diferencia y una de las ventajas que a priori puede suponer indicar LECIGON® en vez de DUODOPA®. La bomba, de última generación, es más pequeña (mitad de tamaño y peso) y además se pueden programar hasta 3 flujos de perfusión diferentes a lo largo del día con intención de conseguir un ajuste de medicación más personalizado, a diferencia de la bomba de DUODOPA® que no permite esta posibilidad.
¿El beneficio que se puede conseguir con LECIGON® es el mismo que con DUODOPA®?
A priori sí. Hay muy poca evidencia publicada al no llevar mucho tiempo en el mercado. Sin embargo, hay experiencia ya con más de 600 pacientes en Europa. En un principio se trata de administrar una perfusión de levodopa y los beneficios esperables sería similares con ambas terapias, conseguir recudir el tiempo en estado OFF y mejorar la calidad de vida y autonomía de los pacientes.
Para acompañar el tratamiento con ambos medicamentos, DUODOPA® y LECIGON®, existe un servicio integral de soporte a los pacientes y cuidadores. La bomba se ofrece de forma gratuita a todos los pacientes tratados y de la misma manera también se suministran de forma gratuita todas las sondas y conectores necesarios para su administración. Además, se ofrece un servicio integral de enfermería, para dar soporte durante la estancia en el hospital, en el domicilio, de forma presencial y a través de una línea telefónica gratuita.
¿Y en cuanto a los efectos secundarios?
Aquí la gran diferencia es que LECIGON® lleva entacapona y hay que tener presente los efectos secundarios que la misma puede ocasionar. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con levodopa/carbidopa/entacapona oral son discinesias (que afectan aproximadamente al 19% de los pacientes); síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas y diarrea (que afectan aproximadamente al 15% y al 12% de los pacientes, respectivamente); trastornos musculares y del tejido conjuntivo (que afectan aproximadamente al 12% de los pacientes); y decoloración marrón inofensiva de la orina (cromaturia) (que afecta aproximadamente al 10% de los pacientes). Se han identificado reacciones adversas graves de hemorragia gastrointestinal (poco común) y angioedema (raro) a partir de ensayos clínicos con levodopa/carbidopa /entacapona o entacapona oral en combinación con levodopa/inhibidor de la dopa-descarboxilasa.
Existe experiencia considerable en el uso de levodopa/carbidopa/entacapona en pacientes de edad avanzada. Las dosis para todos los pacientes, incluida la población de edad avanzada, se ajustan individualmente mediante titulación. Se recomienda que la titulación de la dosis se realice con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. LECIGON® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona. Se recomienda que la titulación de la dosis se realice con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que reciben tratamiento de diálisis
¿Durante cuantas horas se administra la medicación mediante la bomba?
Depende de casa caso, pero lo habitual es desde el despertar hasta el ir por la noche a cama. Esto puede suponer entre 14 a 16 horas del día. Lo habitual es que por la noche la bomba se apaga y se desconecta del sistema. En casos muy concretos el neurólogo puede plantear tratamiento durante la noche, como cuando hay mucha rigidez, dolor o problemas para dormir en cama o mucho malestar al despertar por haber estado toda la noche sin recibir medicación.
¿Quién lleva a cabo la indicación de la terapia?
El neurólogo experto que evalúa al paciente con enfermedad de Parkinson es el que indica el tratamiento. Por supuesto, es muy importante la opinión del paciente y su cuidador.
¿Está LECIGON® disponible en la farmacia?
Se trata de un medicamento que no está disponible en la farmacia de calle, sino en la Farmacia del hospital. El tratamiento ya está aprobado en España.
Diego Santos García
Neurólogo en el CHUAC y Hospital
San Rafael, A Coruña